Qualitätsmanagement
Software-Lebenszyklus-Prozesse
Prozesse für den Lebenszyklus von Medizingeräte-Software
Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung vom normativen Was in das tägliche Wie.
Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
Der Lebenszyklus von Software besteht laut der Norm aus den Teilen:
- Software-Entwicklung
- Software-Wartung
- Software-Risikomanagement
- Software-Konfigurationsmanagement
- Problemlösung bei Software
Die internationale und in Europa harmonisierte Norm IEC 62304 bzw. EN 62304 stellt Anforderungen an die Prozesse des Lebenszyklus von
- Software, die Teil eines Medizingerätes ist (embedded) oder
- eigenständiger Software (Stand-Alone / Software as a Medical Device (SaMD)).
Der Fokus der IEC 62304 liegt auf der Entwicklung von Software, ohne dabei einen bestimmen Ablauf oder ein Prozessmodell vorzugeben. Vielmehr werden Anforderungen an einzelne Schritte innerhalb des Prozesses gestellt, z.B. die Dokumentation der Software-Anforderungen und -Architektur.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Egal, ob Ihre Software-Entwicklung agil, nach dem V- oder Wasserfall-Modell abläuft: Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung der Anforderungen der IEC 62304 und implementieren mit Ihnen zusammen saubere, schlanke und von Ihren Mitarbeitern akzeptierte Prozesse rund um Software.
Zum Beispiel können wir Sie mit folgenden Aktivitäten unterstützen:
- Umformulierung von Normenanforderungen in interne Prozesse
- Übersetzung von internen Prozessen in konkrete Methoden
- Entwicklung von Best Practices nach Medical Spice*
- Überwachung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
- Erstellung von Metriken zur Messung der Projektentwicklung
- Unterstützung und Verbesserung agiler Projekte (Übernahme der Rolle des Scrum-Masters und des Product-Owners)
Sie brauchen Unterstützung bei Erstellung der Software-Entwicklungsdokumentation oder beim Verifizieren und Testen von Software? Software-Qualitätssicherung
* Bei Medical SPICE handelt es sich um die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1, wobei SPICE für Software Process Improvement and Capability Determination steht. SPICE definiert Methoden zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Die Richtlinie stellt keine zusätzlichen normativen Anforderungen, sondern versucht die bestehenden Regularien zu vereinfachen.
Was macht qtec im Bereich Software besonders?
Torsten Hertz, Senior Consultant Software Quality & System Architect bei qtec:
„Vom normativen Was in das tägliche Wie: Wir helfen unseren Kunden, die Software-Lebenszyklus-Prozesse zu implementieren. Dabei können wir den gesamten Produktlebenszyklus von der Idee bis zur Zulassung betreuen. Das hebt uns von vielen Anbietern ab, die sich auf Teilbereiche spezialisiert haben, wie die Verifikation oder agile Prozesse.
Unsere Mitarbeiter sind hoch qualifiziert, sehr erfahren und renommiert. Meine Schwerpunkte und Erfahrungen drehen sich um die systemisch-interdisziplinarische Sicht auf die Fachdomänen Software, Hardware und Mechanik. In meiner gesamten beruflichen Laufbahn (<28 Jahre) bin ich bis heute eng mit der Medizintechnik verbunden geblieben. Über meine Wurzeln aus dem Studium der Technischen Informatik ging es dann auch zügig weiter in die professionellen Bereiche der Softwareentwicklung und Software-Qualitätssicherung, als auch der Projekt- und Entwicklungsleitung.
Seit vielen Jahren übe ich meine Beratertätigkeit entlang der Entwicklung und Zulassung von Medizingeräten (darunter zahlreiche Produkte der Klasse IIb) aus. Darunter fallen auch Fachvorträge in der Rolle als Referent z.B. auf der MedConf und dem TdSE. Die nahtlose Verknüpfung von Produktspezifikation und Systemarchitektur ist im Rahmen des Design Controls ein qtec-Credo, welches ich als Experte in Kundenprojekten - aber auch in Seminaren der qtec academy gerne als Herzensangelegenheit vertrete und vermittle.
Eine weitere qtec-Stärke besteht darin, dass wir immer in der Lage sind, Lösungen in das Kontextumfeld des Kunden einzubauen. Auch das hängt damit zusammen, dass unsere Mitarbeiter sehr viele Unternehmen und Arbeitsweisen kennengelernt haben und natürlich damit, dass wir die gesetzlichen Anforderungen so gut kennen. Der Kunde erhält von uns keine Standardlösung, sondern immer eine, die in sein Unternehmen passt."
News
Fokusthema: Clinical Affairs
Bereits zum zweiten Mal möchten wir Sie mit unserem Clinical Month mitnehmen in eine Welt voller spannender Möglichkeiten und exklusiver Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.
Arab Health 2025: Einblick in die regulatorische Welt der Medizinprodukte
Wir freuen uns, bei der diesjährigen Arab Health 2024 vom 27. – 30. Januar 2025 in Dubai vor Ort zu sein.Verzicht auf klinische Daten zum Nachweis der Grundlegenden Anforderungen in der initialen klinischen Bewertung
Wie kann ein Hersteller von Meditzinprodukten diesen Verzicht als Arbeitserleichterung nutzen? In diesem Beitrag erfahren Sie mehr.BioLogisch 2.0 – Gemeinsam in die Zukunft der biologischen Bewertung
Die diesjährige qtec Tagung "BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis" am 26. und 27. November 2024 in Hamburg brachte Expertinnen und Experten zusammen.