Regulatory Affairs
Regulatory Affairs: Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten
Unter dem Begriff Regulatory Affairs tummeln sich in den meisten Unternehmen fast alle Aktivitäten, die mit der Zulassung oder Registrierung von Medizinprodukten zu tun haben. Von der Erstellung der technischen Dokumentation über die Analyse von neuen rechtlichen Vorgaben bis hin zur Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden: Das Spektrum ist riesig.
Das Wissen um die regulatorischen Vorgaben muss mit Strategien verbunden werden, die dem Produktportfolio eines Herstellers angemessen sind. Hierfür braucht es Expertenwissen und Erfahrung in der Analyse der Möglichkeiten zum Marktzugang. Detailwissen trifft hier strategisches Denken.
Regulatory Affairs
Leistungsportfolio
Herausforderungen bei den Regulatory Affairs – Sie kennen das bestimmt
Haben Sie manchmal das Gefühl, dass Sie gar nicht so schnell GAP Analysen machen können, wie neue Normen herausgegeben werden?
Verlieren Sie den Überblick, welche europäischen und welche nationalen Vorgaben derzeit in Europa für Medizinprodukte gelten? Kennen Sie schon die Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen?
Kommen Sie einfach nicht mehr mit der Aktualisierung der „Zulassungsakten“ hinterher? Jedes Land hat verschiedene Formate und Formalien. Warum geht nicht einfach eine Technische Dokumentation für alle? » Aktenfuchs
Verstehen Sie manchmal einfach nicht, was in dem Abweichungsbericht Ihrer Benannten Stelle steht?
Wir können helfen: Folgen Sie uns auf diesen Seiten und wir zeigen Ihnen, wie wir Sie unterstützen können.
Experten für Regulatory Affairs
Unsere RA Expertinnen und Experten sind Ansprechpartner für die Interpretation, Implementierung und Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und ihre Dokumentation. Die größte Herausforderung dabei ist es, immer „up to date“ zu sein. Von kleinen Formalien bei der Einreichung für eine Registrierung bis zu fundamentalen Änderungen wie bei der Einführung einer neuen Rechtsgrundlage in Europa: Die Vorgaben ändern sich ständig – und häufig sehr schnell.
News
Usability, Risikomanagement und Design Control – 3 Wege, ein Ziel
Die Bereiche Usability Engineering, Risikomanagement und Design Control sind eng verknüpft und überschneiden sich teilweise in ihren Zielen und Anforderungen.
Fokusthema: Usability für Medizinprodukte
Bevor ein Medizinprodukt in den Einsatz geht, müssen Sie einen der anspruchsvollsten Nachweise liefern – den Nachweis der Sicherheit. Genau hier setzt unser Fokusmonat an: Risikomanagement für Medizinprodukte.
Usability – Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte
Usability-Engineering bei Medizinprodukten: Wichtige regulatorische Anforderungen, IEC 62366, UX-Aspekte & Best Practices für sichere, effektive Designs.
Medical Device Coordination Group (MDCG) – Definition und Anleitung
Erfahren Sie alles über die Medical Device Coordination Group (MDCG) und wie ihre Leitlinien Ihnen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung helfen können.