Die Bedeutung der In-vitro-Diagnostika für das Patientenmanagement und die Gesundheit unsere Gesellschaft

In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen eine zentrale Rolle in der Gesundheitsversorgung und leisten einen signifikanten Beitrag zum individuellen Patientenmanagement und zur allgemeinen Gesundheit der Gesellschaft.

Was ist überhaupt ein IVD ?

Definitionsgemäß fasst man unter IVD die Tests zusammen, die an Proben durchgeführt werden, die dem menschlichen Körper entnommen wurden, wie Blut, Urin, Zerebralflüssigkeit, Gewebe oder andere Punktat-Flüssigkeiten. Der Begriff "in vitro" bedeutet "im Glas" und weist darauf hin, dass diese Tests außerhalb des lebenden Organismus durchgeführt werden. In den meisten Fällen werden diese Test in einer typischen Laborumgebung in Medizinischen Laboratorien, in Krankenhäusern oder Blutspende- und Transplantationszentren von Fachpersonal durchgeführt.

Professional use

Diese laborbasierten Tests, regulatorisch auch als „professional use tests“ eingestuft, werden oft für komplexe Diagnosestellungen eingesetzt. Nicht selten sind diese Art von Tests vollautomatisiert wie zum Beispiel in den Laboren von Blutbanken für die Bestimmung transfusionsmedizinisch relevanter Erreger und werden auf Großgeräten im Hochdurchsatz ausgeführt. Es gibt aber auch durchaus IVD, die im Bereich einer eher speziellen, seltenen Fragestellung angefordert werden. Die technologische Bandbreite ist dementsprechend hoch. Typische Arten von Tests im Bereich des „professional use“ nutzen verschiedenste Technologien zum Nachweis von DNA oder RNA, wie die sehr gängigen PCR Tests oder – derzeit noch seltener- Next-Generation-Sequenzierungstests. Für die Bestimmung von Antikörpern werden verschiedene Arten von Immuntests eingesetzt. Für das große Feld der klinischen Chemie kommt eine große Zahl weiterer Technologien hinzu.

Point-of Care und Selbsttests

Eine etwas andere Funktion haben die „Point-of-Care-Tests“ (POCT) oder auch „Near-Patient-Tests“ genannt (NPT). Diese werden am oder nahe dem Ort der Patientenversorgung durchgeführt und ermöglichen eine schnellere Diagnose und Behandlungsentscheidung. Durchgeführt werden sie in der Regel von medizinisch-geschultem Personal. Die Selbsttests werden dagegen von medizinischen Laien im häuslichen Umfeld ausgeführt. Tests für diese Anwendungen unterliegen speziellen, zusätzlichen Anforderungen, die sich zum Beispiel aus einem höheren Risiko von Anwendungsfehlern ergeben.

Klinische Entscheidungen werden von den Ergebnissen der IVD unterstützt

IVD sind in der modernen Gesundheitsversorgung für die Diagnose von Krankheiten unentbehrlich. Sie liefern Daten, die Kliniker dabei unterstützen, das Vorhandensein von Krankheiten zu identifizieren. Besonders Erkrankungen, die sich nicht anhand der Symptomatik eindeutig identifizieren lassen – und dazu gehört der überwiegende Teil – erfordern eine sorgfältige, zum Teil aufwendige, differentialdiagnostische Laboruntersuchung. Man geht davon aus, dass in 60 bis 70% der Fälle eine klinische Entscheidung von dem Einsatz spezifischer IVD unterstützt wird.

Eine schnelle, zuverlässige und vor allem korrekte Diagnose stellt die Basis für eine effektive Behandlung des individuellen Patienten dar. IVD werden auch verwendet, um den Verlauf einer Krankheit und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu verfolgen. Diese kontinuierliche Überwachung ist für die Behandlung chronischer Erkrankungen und die Sicherstellung der langfristigen Wirksamkeit von Behandlungen von entscheidender Bedeutung . Ganz individuelle Behandlungsentscheidungen können oft auf Basis verschiedener, ineinandergreifender Laborergebnisse im Rahmen einer personalisierten Medizin getroffen werden. Auch für dieses, zunehmend wichtige Feld sind IVD unentbehrlich.

Für die öffentliche Gesundheit spielen IVD für die Früherkennung und Prävention von Krankheiten eine wichtige Rolle und verhindern somit eine unkontrollierte Ausbreitung von Infektionskrankheiten. Die Identifizierung von Krankheiten in einem frühen Stadium ermöglicht ein rechtzeitiges Eingreifen, was die Übertragungsraten erheblich reduzieren kann – in Zeiten der COVID-19-Pandemie kamen sowohl professionelle PCR Labortests, als auch Schnelltest für die Eigenanwendung umfassend zum Einsatz.

Ohne eine gute Diagnostik wird es kostspielig

Die Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem durch präzise, schnelle und zuverlässige Diagnosestellungen zu denen IVD beitragen, sind im Zuge wachsender Gesamtkosten für die Ausgaben der Krankenkassen und Pflegeversicherungen erheblich und sichern auch langfristig eine bezahlbare und hochwertige Versorgung.

Innovativ und unverzichtbar

Die IVD-Industrie erlebt wie die gesamte Medizinprodukteindustrie bedeutende, technologische Fortschritte, insbesondere in Bereichen wie Next-Gen-Sequenzierung (NGS), Mikrofluidik, künstliche Intelligenz (KI) und Lab-on-a-Chip-Technologien. Diese Innovationen verbessern die Präzision, Geschwindigkeit und Zugänglichkeit von Diagnosetests. Die Integration digitaler Gesundheitstechnologien, einschließlich KI, mobiler Gesundheits-Apps und tragbarer Sensoren, schafft neue Möglichkeiten und verändert das Design von IVD unter Umständen erheblich. Diese Technologien ermöglichen zum Beispiel eine Echtzeit-Überwachung und liefern wertvolle Einblicke in die Gesundheit der Patienten, wodurch der Diagnoseprozess verbessert wird . Große Fortschritte wurden und werden auch im Bereich der Onkologie und Demenzdiagnostik erzielt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass In-vitro-Diagnostika ein Eckpfeiler der modernen Gesundheitsversorgung sind und erhebliche Vorteile für das Patientenmanagement und die Gesellschaft als Ganzes bieten. Ihre Rolle bei der Diagnose, Behandlungsauswahl und Überwachung ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse und der Effizienz des Gesundheitssystems. Da sich das Feld weiterhin durch technologischen Fortschritt und einem Fokus auf personalisierte Medizin entwickelt, ist die Branche bereit, eine noch bedeutendere Rolle bei der Gestaltung der Zukunft des Gesundheitswesens zu spielen und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit, wirtschaftlichen Effizienz und des allgemeinen gesellschaftlichen Wohlbefindens beizutragen.

Wir sind für sie da

Wir stehen Ihnen als Hersteller während des gesamten Produktlebenszyklus Ihrer IVD zur Seite oder unterstützen gezielt in bestimmten Phasen – von der Entwicklung bis in die Nach-Markt-Phase – vom Risikomanagement bis zur Leistungsbewertung und dem Post-Market-Surveillance.

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