Qualitätsmanagement
Auditbegleitung
Mit unserer Begleitung sicher durchs Audit
Bei einem Audit lässt sich die eine oder andere Lücke mit einer passenden Antwort kaschieren. Ungeschicktes Antworten kann den Auditor aber auch auf vorhandene Nichtkonformitäten stoßen. Mit unserer Begleitung kommen Sie bestmöglich durchs Audit.
Herausforderungen während des Audits – Sie kennen das bestimmt
Ein Mitarbeiter hat sich bei einem Audit verplappert und dem Auditor eine Lücke in Ihrem QMS auf dem Silbertablett geliefert?
Es zählen nicht nur harte Fakten und Nachweise bei einem Audit. Eine geschickt formulierte Antwort vermag es oftmals, Nichtkonformitäten zu tarnen, und mit den richtigen Argumenten lassen sich einige Findings auch wieder wegdiskutieren.
Ein weltumspannendes Produktportfolio führt in aller Regel auch zu internationalen Audits. Jede Benannte Stelle / Behörde hat eigene Prozeduren, teilweise fast schon Rituale.
Und auf alle müssen Sie vorbreitet sein. Für ein Audit durch die ANVISA oder beim koreanischen GMP-Audit empfiehlt es sich unbedingt, einen Muttersprachler oder Dolmetscher dabei zu haben.
Neben den Inspektionen der verschiedenen Level 1-3 hat die FDA recht formale Anforderungen an den Ablauf von Audits, die oft nur schwer verständlich sind, wenn man nicht jahrelang geübt ist.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Ich beantworte Ihre Fragen rund um die MDR und stelle auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
qtec als Ihr Partner
Audit ist nicht gleich Audit. Unsere Expertinnen und Experten haben an vielen verschiedenen Audits der unterschiedlichsten Behörden und Benannten Stellen teilgenommen. Sowohl auf der einen, als auch auf der anderen Seite der Auditparteien. Wir wissen, welche Anforderungen die ANVISA oder die FDA hat, und wie sie Compliance in einem Audit am besten belegen können.
- Wir kennen die RCBs, die sich bei Ihnen zum Audit anmelden,
- wir wissen auch, wie man strukturiert eine FDA Inspektion plant,
- welche*r Mitarbeiterin oder Mitarbeiter die Kommunikation mit dem Auditor übernehmen sollte,
- welcher Expertinnen und Experten im Hintergrund bereit stehen sollten und
- wer die Logistik und damit die Kommunikation zwischen Front-Office und Back-Office übernehmen kann.
Wir kennen die Anforderungen, die die Auditoren überprüfen und können Sie so mit der richtigen Argumentation vor großen Aufwänden bei der Auditnachbereitung bewahren.
News
Fokusthema: Clinical Affairs
Bereits zum zweiten Mal möchten wir Sie mit unserem Clinical Month mitnehmen in eine Welt voller spannender Möglichkeiten und exklusiver Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.
Arab Health 2025: Einblick in die regulatorische Welt der Medizinprodukte
Wir freuen uns, bei der diesjährigen Arab Health 2024 vom 27. – 30. Januar 2025 in Dubai vor Ort zu sein.
Verzicht auf klinische Daten zum Nachweis der Grundlegenden Anforderungen in der initialen klinischen Bewertung
Wie kann ein Hersteller von Meditzinprodukten diesen Verzicht als Arbeitserleichterung nutzen? In diesem Beitrag erfahren Sie mehr.
BioLogisch 2.0 – Gemeinsam in die Zukunft der biologischen Bewertung
Die diesjährige qtec Tagung "BioLogisch 2.0 – Biologische Beurteilung in der Praxis" am 26. und 27. November 2024 in Hamburg brachte Expertinnen und Experten zusammen.